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原包装谷氨酸钠1kg起可小试

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产品名称 外观性状 ..

西安晋湘药用辅料有限公司
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本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算,含C5H8NNaO4·H2O应为99.0%~100.5%。

 

【性状】

本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙T中极易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。

 

凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。

 

【鉴别】

(1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液显蓝色至紫蓝色。

 

(2)取本品与谷氨酸钠对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

 

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《 红外光谱集》959图)一致。

 

(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

 

【检查】

1 酸碱度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.7~7.2。

 

2 溶液的透光率

取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。

 

3 氯化物

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

 

4 L酸盐

取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

 

5 铵盐

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

 

6 其他氨基酸

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。 

照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰乙酸(2:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

 

7 干燥失重

取本品,在97~99℃干燥5小时,减失重量不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

8 铁盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

 

9 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加乙酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第1法),含重金属不得过百万分之十。

 

10 砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加Y酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第1法),应符合规定(0.0001%)。

 

11 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU(供注射用)。


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产品属性
产品名称
谷氨酸钠
外观性状
白色结晶性粉末
类别
制剂辅料
规格
1kg 25kg
质量标准
药典标准
主要用途
抗氧剂
保质期
24
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