SW2000风冷式纯蒸汽取样器SW2000

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制药行业中纯蒸汽冷凝水必须符合《药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。

对于纯化水的质量要求，尽管中国药典没有明确规定具体使用哪一种制备方式，但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。对纯化水的性状、pH值、盐、亚盐、氨、电导率、总有机碳等指标均有规定。

注射用水的质量要求

在制药工业使用的各种质量的水中，注射用水(WFI)一直以来都是制药用水中 重要的。注射用水用于制造各种注射液，如与患者血液直接接触的疫苗、点滴静脉 和类似产品，并用于清洗包装这些产品的药瓶以及生产这些产品的设备。因此，要求水中一定不能存在有毒或可能妨碍产品疗效的污染物。

各个国家药典都对注射用水作出了明确规定，但是制药工业的今天使得世界各地的公司为了能在美国市场上销售产品就必须按照美国市场的要求制造产品，这就使得美国药典成为了质量标准。高纯水很容易吸收大气中的CO2，然后发生水解，形成碳酸氢离子，并且提高了电导率。美国药典对CO2对电导率的影响提出了补偿的方法，但是这一方法十分复杂，使在线导电率监测不再那么简便易行。因此，制药厂家在用户端所要求的电导率都低于注射用水电导率，补偿CO2的影响，通常都把用户端的电导率设在0.1~1μS/cm。

总有机碳是衡量水中有机物质数量的一个尺度，其大多数是腐植酸和灰黄霉酸，以及在水处理过程中产生的各种衍生物。对于这些物质大多数在水纯化过程被去除，由于注射水是通过纯化水进一步纯化而产生。因此，总有机碳的要求在注射用水中相对比较容易做到。

由于细菌能使血液受到感染，所以细菌数的控制是必须的。此外，注射用水还必须是无热原水。热原被注入血液时，会引起患者发热。它们大多是内毒素，内毒素是较大的蛋白分子，是细菌代谢或者细胞分解时产生的。其主要来源是革兰氏阴性细菌，如Escherichiacoli,Streptococcusfaecalis,Clostridiumwelchii和Pseudomonasspp。无热原要求，是注射用水和相对要求较低的纯水一个本质的区别。

一、SW2000纯蒸汽冷凝水取样器性能特点：

● 操作简单、无需冷媒

● 一键自动在线灭菌

● F0值实时显示

● 灭菌完成，声光报警

● 满足行业相关标准

● 操作安全、卡箍快接

● 取样效率高、转移方便

● 内置空气散热装置

二、SW2000纯蒸汽风冷取样器产品优势

1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、 ，省去外接冷媒的麻烦。

2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。

3、取样效率高：取样速率高达100ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。

4、操作便携：整机重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配防护箱。

5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。

6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达6-8小时，提高工作效率。

三、取样设备文件要求：
①取样方法
②使用的设备
③取样量
④分配样品所需要的任何说明
⑤所用样品所需的任何说明
⑥所用样品容器的类型和条件
⑦样品容器的标识
⑧要注意的特殊事项，特别是无菌和有害的取样
⑨贮存条件⑩取样设备的清洁和贮存说明