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医药级月桂氮酮油溶氮酮500ml厂家资质全药典标准2020版cde备案登记a

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西安天正药用辅料有限公司
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【性状】本品为无色透明的黏稠液体;几乎无臭,无味。
    本品在无水乙醇、YSYZ、YM、苯及HJW 中极易溶解,在水中不溶。
    相对密度  本品的相对密度(通则0601)为0.906~0.926。
    折光率  本品的折光率(通则0622)为1.470~1.473。
    黏度  本品的运动黏度(通则0633法,毛细管内径1.2mm±0.05mm),在25℃时为32~34mm2/s。
    【鉴别】(1)取本品2ml,加JC 2ml,加1mol/L盐酸羟胺溶液(临用新制)1ml,加KOH 1小粒,置水浴上加热,放冷,加三SLHT试液1滴,摇匀,再置水浴上加热,溶液显棕紫色。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集48图)一致。
    【检查】酸碱度  取本品5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解,放冷,溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
   
    炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用 二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱,起始温度为100℃,维持1分钟,以每分钟15℃升温至240℃,维持45分钟;检测器温度为300℃;进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算,应不低于10 000,月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    校正因子测定 取廿四烷适量,用ZJW溶解并稀释成1ml中含2mg的溶液,作为内标溶液。另取月桂氮䓬酮对照品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
    测定法  取本品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪。测定,按内标法计算,即得。
    【类别】药用辅料,渗透促进剂。


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产品名称
月桂氮酮油溶氮酮
用途
渗透促进剂
含量≥
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瓶
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